基本信息

---

下载

文档摘要

---

PAGE1

PAGE1

医疗器械检验方法确认方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、方案基本信息

项目

内容

方案编号

CP-METH-2027-001

版本号

V1.0(首次发布，修订记录见附件1)

适用范围

1.已验证标准方法(YY0782-2021中多参数心电监护仪电气安全、性能精度测试)在本实验室的确认；2.非标准方法(传感器焊接强度测试)针对新批次PCB板(材质：FR-4改为PI)的基质适配性确

认；3.微生物检测方法(产品表面微生物)在洁净区改造后的环