基本信息
文件名称：医疗器械主文档登记事项（2021年第36号）.docx
文件大小：1.45 MB
总页数：28 页
更新时间：2025-12-17
总字数：约9千字
文档摘要
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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
2021-03-1215:30
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：
一、医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医