ICS07.080

CCSA40

中华人民共和国国家标准

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GBT464902025ISO230332021

生物技术分析方法细胞治疗产品的

试验和表征的一般要求和考虑

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BiotechnoloAnalticalmethodsGeneralreuirementsandconsiderations

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forthetestinandcharacterizationofcellulartheraeuticroducts

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(:,)

ISO230332021IDT

2025-10-31发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT464902025ISO230332021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4细胞原始材料……………7

5质量属性评估的适合分析方法的设计…………………8

5.1一般概念……………8

5.2分析方法设计探讨…………………9

5.3通过考虑细胞治疗产品的成分来定义质量属性…………………9

5.4分析方法矩阵的设计………………11

5.5一种适用于实际应用的分析方法的设计…………11

5.6仪器的选择…………………………12

5.7仪器校准与维护……………………13

5.8管理细胞测量的测量差异性来源…………………13

5.9程序文件……………15

、………………………

6分析方法鉴定确认和持续验证16