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文档摘要

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医疗器械微生物标准样品验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、方案基本信息

项目

内容

方案编号

VP-MICRO-STD-2025-002

版本号

V1.0(草案→审批后生效)

适用范围

公司用于医疗器械微生物检测的标准样品，含：1.标准菌株(ATCC/CMCC菌株，如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等)

2.质控菌片(NIM溯源，如枯草芽孢杆菌黑色变种)3.微生物计数质控品(含定量微生物的冻干样品)

验证类型

首次验证/批次验证/变更验证(按需选择)

验证