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文档摘要

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医疗器械微生物标准样品验证报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

RV-MICRO-STD-2025-001

对应验证方案编号

VP-MICRO-STD-2025-001(V1.0,已批准)

适用标准样品

1.ATCC标准菌株(ATCC25922大肠埃希菌、ATCC6538金黄色葡萄球菌、ATCC10231白色念珠菌)2.微生物质控菌片(含枯草芽孢杆菌黑色变种，型号：QC-B-001)

验证类型

首次全项目验证