基本信息
文件名称：2025医疗器械软件验证报告.docx
文件大小：942.64 KB
总页数：10 页
更新时间：2025-12-17
总字数：约3.81千字
文档摘要
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医疗器械软件验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《YY/T
0287-2017》及IEC62304要求编制
1.验证概述
1.1验证目的达成情况
1.已通过全流程测试证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范附
录独立软件》《YY/T0287-2017》及IEC62304ClassB要求，100%满足设计输入(SRSV2.1)。
2.确认软件功能完整性(测试覆盖率100%)、性能稳定性(连续
运行无故障)及数据安全性(无高危漏洞),建立“需求-设计-测