2025年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题附答案

1.根据2025年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)，临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？

A.医疗器械生产企业

B.临床试验机构

C.国家药品监督管理局

D.独立的伦理委员会

答案：D

解析：根据2025年医疗器械GCP，临床试验的伦理审查必须由独立的伦理委员会负责，以确保试验的伦理性和受试者的权益保护。

2.在医疗器械临床试验中，以下哪项不属于研究者职责？

A.确保试验数据的真实性和完整性

B.监督试验过程的合规性

C.提供试验所需的医疗器械

D.保护受试者的安全和权益

答案：C

解析：提供试验所