ICS11.40.040

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1996—2025

采用脑机接口技术的医疗器械

具备闭环功能的植入式神经刺激器

感知与响应性能测试方法

Brain?computerinterfacemedicaldevice—Closed?loopimplantable

neurostimulator—Testmethodforsensingandresponseperformance

2025?09?25发布2027?10?01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1996—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4测试方法……………………2

4.1测试用数据要求………………………2

4.2感知性能测试…………………………2

4.3闭环控制刺激响应测试………………4

4.4脑电信号采集与处理算法测试………………………5

附录A（资料性）测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系………7

参考文献…………………………9

Ⅰ

YY/T1996—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研

究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司、

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红漪、陈浩、郝红伟、王跃明、熊博韬、赵国光、单永治、王伟明、於慧龄、

曹鹏、曾燕、胥红来、黄肖山、朱为然、邓伟、闵小毅、忻晟、安淑卿。

Ⅲ

YY/T1996—2025

采用脑机接口技术的医疗器械

具备闭环功能的植入式神经刺激器

感知与响应性能测试方法

1范围

本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器