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文档摘要

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疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则

(修订版)

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年12月

目录

一、前言 1

二、适用范围 1

三、基本内容 2

（一）不良事件分级表 3

1.临床观察指标 3

2.实验室检验指标 7

（二）其他不良事件分级一般原则 9

四、参考文献 9

1

一、前言

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，执行《药品注册管理办法》的相关规定，按照《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临