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文档摘要

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干混悬剂生产工艺方案

作为在口服固体制剂车间摸爬滚打了十余年的工艺员，我对干混悬剂的感情挺深的——它不像片剂那样“板正”，也不像颗粒剂那么“简单”，但恰恰是这种“半混悬半固体”的特性，让它在儿童用药、难溶性药物制剂领域成了“香饽饽”。去年底，我们车间接到某儿童抗生素干混悬剂的量产任务，从工艺验证到正式生产，前前后后磨合了三个月。今天就把这套打磨出来的工艺方案整理出来，既是对项目的总结，也算给同行们做个参考。

一、方案背景与目标

我们接手的这款产品，主药是水难溶性化合物，原研采用干混悬剂剂型，服用时加水振摇能形成均匀混悬液，既解决了儿童喂药困难，又避免了液体制剂保质期短的问题。但客户对工艺提出了