药品生产企业注册标准与GMP实验室规范考核测试卷及答案

本次考核旨在评估您对药品生产企业注册标准的法定强制性、变更后方法确认及GMP第六十四条实验室设计与管理规范的掌握程度。请认真作答，所有题目均为必答题。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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第一部分：药品生产企业注册标准的法定强制性与变更后方法确认

1.根据《药品管理法》及相关法规，药品注册标准的法定强制性效力来源不包括以下哪项？[单选题]*

《药品管理法》明确“药品应当符合国家药品标准”

注册标准载明于药品注册证书，经国家