107号令绿色部分为修改或新增内容；64号令红色划线部分为修改或删除内容。

医疗器械生产质量管理规范-修改前后对照表

医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）

医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）

第一章总则

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管