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文档摘要

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化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则

2025年1月

目录

一、概述 1

二、主要研究内容 2

（一）样品要求 2

（二）研究对象、考察时间和考察项目 3

（三）研究样品的存放条件 4

（四）质量标准与分析方法 5

（五）存放时限的确定 5

三、名词解释 5

四、参考文献 5

1

化药口服固体制剂中间产品存放时限研究

技术指导原则

一、概述

化药口服固体制剂的中间产品质量作为生产过程控制的关键部分，是药品符合质量标准的重要保证。该类制剂工艺通常包括多个生产工序，因生产安排等原因，可能导致中间