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化学仿制药注射剂过量灌装研究技术

指导原则

2024年6月

一、概述

注射剂的过量灌装是指每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量，以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。为完善化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究和申报资料要求，结合国内外仿制药研发与生产现状，制定本指导原则。

本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学仿制药注射剂上市申请和上市后相关变更研究（如，可能影响灌装体积的变更等），不适用于其他包装形式的注射剂（如，预灌封包装系统、静脉输液袋等）。

本指导原则仅代表药品监管部门对于该问题的当前认知，旨在为新申报的化学仿制药注射剂上市申请和相关研究提供指导。随