基本信息

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文档摘要

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*大家好;新注册分类的皮肤外用仿制药的技;一、针对类别二、背景了解三、文;一、本技术要求仅针对新注册分类;六、处方工艺技术要求（一）剂型;2、软膏剂、凝胶剂：该类制剂采;3、需阐明处方中抑菌剂、稳定剂;5、辅料的浓度或用量需符合FD;（二）生产工艺1、工艺研究软膏;2、工艺验证（1）工艺验证内容;3、批量注册批样品应在商业化生;七、原辅包质量控制技术要求（一;（二）辅料辅料应符合现行版中国;（三）包材直接接触药品的包装材;（四）原辅包的关联审评制剂生产;八、质量研究与控制技术要求（一;1、晶型原料药的晶型影响到药物;2、粒度分布和液滴粒径（glo;3、黏度或锥入度按中国药典通则;4、体外释放试验外用药物在体外;5、体外透皮试验体外透皮试验，;6、在体透皮试验在体透皮试验，;7、有关物质应根据产品的质量特;降解产物：应重点对主药降解途径;7、无菌要求对临床上有无菌需求;（三）仿制品与参比制剂应进行全;九、稳定性研究的技术要求外用药;对于药物以混悬形式存在的软膏剂;十、等效性评价方法1、外用溶液;2、半固体制剂（如乳膏剂、软膏;鉴于皮肤科外用药物种类繁多，剂;对仅作用皮肤角质层外、难以透过;对药物的作用部位在角质层内或角;3、对于局部作用的药物可能会导;谢谢大家！ThankYou！