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文档摘要

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2025年中国药典指南试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年版《中国药典》四部通则中新增的“生物制品病毒安全性评价指导原则”明确，对来源于人或动物细胞基质的生物制品，需重点关注的外源性病毒不包括以下哪类？

A.逆转录病毒

B.微小病毒B19

C.冠状病毒（非SARS/MERS型）

D.朊病毒

答案：D（朊病毒为蛋白质感染因子，不属于传统病毒范畴，通则中明确外源性病毒重点关注DNA/RNA病毒）

2.某中药注射剂进行重金属及有害元素检查时，依据2025年版药典四部通则“0821重金属及有害元素测定法”，需同时测定的元素组合是？