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2025年执业药师药事管理与法规专项训练及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH未按规定开展药品上市后研究，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

B.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下罚款

D.MAH未按规定提交年度报告，由国家药品监督管理局责