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2025年执业药师之《药事管理与法规》及答案详解

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产环节的质量负责

B.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

C.进口药品的MAH可不设立中国境内企业法人

D.MAH无需对药品上市后不良反应进行监测

答案：B

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；第四十九条要求MAH对药品全生命周期质量负责，包括生产、经营