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文档摘要

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2025年药品质量制度试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产企业关键人员的必备资质要求？

A.企业负责人应具有医药相关专业大专以上学历

B.生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历

C.质量管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.质量受权人应具有微生物学或化学专业背景

答案：D（质量受权人需具有药学或相关专业本科以上学历，而非特定微生物学或化学背景）

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产注射用头孢类抗生素，根据《