基本信息

---

下载

文档摘要

---

GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元（纯化

水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件）、分配单元（316L不锈

钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置）、在线监测单元（电

导率仪、压力/温度传感器）、PLC自控单元及辅助设施（保温

层、标识、防护栏），用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌

及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命

周期需符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中华人

民共和国药典》（2025版）等法规及用户需求