2025年注册药品审评师资格考试《药品审评法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品不属于化学药注册分类范畴？

A.创新药

B.改良型新药

C.生物类似药

D.仿制药

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第十四条规定，化学药注册分类包括创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（4类）等；生物类似药属于生物制品注册分类（3类）。

2.药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，其应当建立的关键制度不包括：

A.药品上市后研究制度

B.不良反应监测制度

C.年度报告制度

D