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2025年两品一械自查自纠报告

为全面落实药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）安全主体责任，强化全生命周期质量管控，我司依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及2025年最新修订的《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》等法规要求，于2025年3月至6月组织质量、生产、研发、销售、物流等多部门成立专项自查小组，通过文件核查、现场检查、数据追溯、人员访谈等方式，对“两品一械”全链条质量安全风险开展系统性排查。现将自查情况及整改落实情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

我司自2023年通过ISO134