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文档摘要

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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类疾病的中药饮片

D.用于调节人体生理机能的生物类似药

答案：B（解析：第二条明确药品定义为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”，动物用药品属于《兽药管理条例》调整范围）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.实现全生命周期信息可追溯

C.委托