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生产工艺风险评估—HACCP

焦玉秀

国药奇贝德质量体系咨询经理

北京化工大学生命科学与技术学院顾问讲师

1/64LOGO

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2.概述定义3.启动准备6.案例分析目录

2.概述定义

3.启动准备

6.案例分析

1.法规指南要求

生产工艺风险评估-HACCP

4.执行流程5.总结报告

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法规指南要求-中国

药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录

第二章质量管理第四节质量风险管理

第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第