基本信息

---

下载

文档摘要

---

植入器械质量管理操作规程

一、总则

（一）目的

规范植入器械全流程质量管理操作，确保产品质量安全，保障患

者使用安全，符合相关法规要求。

（二）适用范围

适用于植入器械的采购、验收、储存、发放、使用、追溯、不良

事件处理及质量回顾等环节的操作。

（三）定义

植入器械：通手术植入人体，留存时间超30天，或虽留存

不足30天但具有潜在重大危害的医疗器械。

二、采购操作规程

（一）供应商资质审核

1.采购