基本信息

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文档摘要

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产品名称

规格型号

首次注册日期

最近一次延续注册日期

注册变更历史

再评价周期

年月～年月

再评价原因

□根据科学研究的发展，对产品的安全、有效有认识上改变的；

□不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

□国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；

风险受益评估

社会经济效益

评估

技术进展评估

拟采取措施

□停止生产、销售相关产品；

□通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

□实施产品召回；

□发布风险信息；

□对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

□修改说明书、标签