基本信息

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文档摘要

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医疗器械产品技术要求编号：

消毒型医用超声耦合剂

1．规格与组成

1.1产品型号规格及其划分说明

根据装量不同分为若干规格：5g/mL～500g/mL。各规格之间只是装量不同，其组成和性能等同。

1.2产品结构组成

产品为水性高分子凝胶，主要由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、丙三醇、三氯羟基二苯醚和纯化水组成。

2.性能指标

2.1外观

产品应为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物。正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。

2.2装量

应不小于规格标示量的95%。

2.3性能

产品的性能指标应符合表1要求。