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文档摘要

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《药物警戒质量管理规范》

药物警戒活动是药品全生命周期质量管理的核心组成部分，旨在通过系统性收集、分析、评估和控制药品安全信息，最大限度降低用药风险，保障公众健康。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市后风险管理办法》等法律法规，结合国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指南（如E2A、E2B、E2C、E2D、E2E）要求，明确药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及受托开展药物警戒工作的机构（以下简称“受托机构”）在药物警戒质量管理中的责任与操作标准，覆盖从安全信息收集到风险控制的全流程管理，确保药物警戒活动的科学性、规范性和有效性。

一、组