基本信息

---

下载

文档摘要

---

PAGE2

《重组胶原蛋白纯化工艺通用要求》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件由江苏创健医疗科技股份有限公司提出，中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）归口，提交促进会标准化工作委员会申请立项，正式列入2025年团体标准制修订计划，标准名称为《重组胶原蛋白纯化工艺通用要求》。

（二）项目背景

重组胶原蛋白作为一类具有优异生物相容性、可降解性及低免疫原性的生物活性材料，已成为医疗美容、创伤修复、组织工程及生物医药领域的核心原材料。近年来，国内外基于重组胶原蛋白的医疗器械注册、创新药临床前研究及IND申报数量呈快速增长态势，但行业内纯化工艺缺乏统一