基本信息

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文档摘要

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药物临床试验安全性数据管理规范与快速报告实践指南;;快速报告标准概述;定义与适用范围;严重不良反应判定标准;非预期不良反应判定标准;报告主体与责任分工;申请人责任主体要求;;标准操作规程制定;快速报告流程规范;;非致死性但严重的非预期不良反应需在15天内完成报告，强调及时性而非紧迫性。;跟踪义务;电子化报告实施;Gateway提交方式;;;数据质量管理;数据完整性要求;;跨平台比对;安全性风险评估;;;风险通报机制;特殊情况处理;阳性对照药报告要求;;境外数据报告规范;监管审查与反馈;报告接收与校验;审查意见类型;整改要求与跟进;感谢观看