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文件名称：FDA纠正和预防措施(CAPA)指南.docx
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总页数：14 页
更新时间：2025-12-25
总字数：约6.62千字
文档摘要
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南
FDA纠正和预防措施（CAPA）指南
——从法规条文到车间落地的全维度实操手册
一、法规溯源：CAPA在21CFR820中的坐标
21CFR820.100用96个英文单词为CAPA定下基调：
“Eachmanufacturershallestablishandmaintainproceduresforimplementingcorrectiveandpreventiveaction…”看似简短，却隐含了“系统思维”与“闭环文化”两大硬核要求。FDA检查官在QSIT手册里把CAPA