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2025年医疗器械自查报告模板

为全面落实企业主体责任，强化医疗器械全生命周期质量管理，确保产品安全有效，本企业依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，结合ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，于2025年X月X日至X月X日组织质量、生产、技术、注册、售后等部门开展全范围自查工作。本次自查覆盖质量管理体系运行、产品设计开发、生产过程控制、采购与供应商管理、产品检验与放行、销售与售后服务、不良事件监测及再评价、合规性管理等8大核心模块，累计检查文件记录237份，现场核查生产/检