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医疗器械管理PPT课件;目录;目录;医疗器械监管法规基础;监管体系框架与核心法规;分类管理原则与法律依据;医疗器械分类核心依据;分类判定要素：风险程度与产品特;三类产品风险差异与典型示例;特殊情形分类规则：多类别与组合;第一类医疗器械备案管理;备案申请主体资格要求;核心备案流程与线上平台操作;备案材料清单与形式审查要点;委托生产与标签说明书管理注意事;第二类医疗器械注册管理;注册申请主体与生产资质要求;全流程周期与关键阶段解析;核心注册材料准备与规范要求;临床评价路径与检测豁免条件;政策便利：绿色通道与并联审批;第三类医疗器械注册管理;国家局审批权限与申请主体要求;分类界定与质量管理体系构建;