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文档摘要

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医疗新技术准入制度

医疗新技术是指在临床应用中尚未广泛开展、具有创新性或突破性的诊断、治疗、预防等技术方法，包括但不限于新的手术方式、新型植入器械应用、细胞治疗、基因检测与编辑、人工智能辅助诊疗系统等。本制度适用于医疗机构内拟开展的首次应用于临床的医疗技术，以及已开展技术在适应症、操作方法、设备/材料使用等方面发生重大变更的情形，旨在通过科学规范的准入管理，保障医疗质量与患者安全，促进医学技术合理创新。

一、医疗新技术分类与分级管理

医疗新技术根据技术风险程度、伦理影响、临床应用成熟度分为三类进行分级管理：

第一类为低风险技术，指安全性、有效性确切，操作规范明确，已在国内三级甲等医院广泛