基本信息
文件名称：医疗器械辐照灭菌.ppt
文件大小：1.93 MB
总页数：29 页
更新时间：2025-12-26
总字数：约小于1千字
文档摘要
;;灭菌的定义;常用的灭菌方法;辐射灭菌属“特殊过程”;辐射灭菌的确认;辐照灭菌验证标准;剂量不均匀度U=Dmax/Dmin；
根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间，根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大耐