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文档摘要

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GMP药品召回方案

1.概述

为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健康的危害。

2.目的

2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事件的应急响应能力。

2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的召回行