基本信息
文件名称：《药用辅料生产质量管理审核指南编制说明》.pdf
文件大小：6.19 MB
总页数：3 页
更新时间：2025-12-26
总字数：约1.8千字
文档摘要
《药用辅料生产质量管理审核指南》
编制说明
一、编制背景
为贯彻执行国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安
全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），落实药品上市许可持有
人的质量主体责任，持有人应当对药用辅料供应商进行审核，以保证购进
和使用的辅料符合药用要求和预定用途，并符合辅料GMP规范以及有关辅
料关联审评审批等法律法规的要求，因此制定团体标准《药用辅料生产质
量管理审核指南》，有利于指导持有人开展药用辅料供应商的现场审核。
该标准由广东省