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文档摘要

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GMP产品中间体稳定性实验方案

1.概述

本次依据2025版《中国药典》四部附录9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、《稳定性考察管理标准操作规程》对XXX产品的中间体进行稳定性考察。

2.目的

本次稳定性考察通过对XXX产品中间体进行检测，确定中间体在既定条件下长期存放，质量变化情况，为后续中间体长期存放提供数据支持。

3.范围

本研究方案包括了中间体的稳定性试验。

稳定性试验：3批带包装样品在温度5℃±3℃、密封条件下放置1个月。

稳定性考察批次计划为工艺验证批XXX2501、XXX2501、XXX2501产品对应的中间体，如实际考察批次与计