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2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》（2025年修订），药品内标签至少必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.生产日期

C.批准文号

D.药品批号

【答案】C

2.上市许可持有人对说明书准确性负主体责任，首次备案后，若需变更“用法用量”项，应在变更内容获批后多少个工作日内完成说明书替换（）

A.5

B.10

C.15

D.30

【答案】C

3.下列关于电子说明书的表述，符合