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文档摘要

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2026年新版药事管理期末题

一、选择题（总共10题，每题2分）

1.根据2026年新版药事管理法规，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？

A.药品生产全过程的质量控制

B.人员健康与卫生管理

C.药品销售记录的完整保存

D.生产设备的验证与确认

2.新版药事管理法规中，药品注册申请的审评审批周期一般不超过多少时间？

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

3.药品不良反应（ADR）监测报告的时限要求是？

A.发现后立即报告

B.发现后7天内报告

C.发现后15天内报告

D.发现后30天内报告

4.药品召回制度的实施主体是？

A