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文档摘要

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的首要责任人是（）

A.质量管理人员

B.企业法定代表人或负责人

C.仓库管理员

D.销售部门负责人

答案：B

解析：规范第四条明确规定，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作。

2.经营企业采购首营企业的医疗器械时，无需审核的资料是（）

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者的