基本信息

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文档摘要

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机构临床试验工作流程培训

1

项目立项流程

2

人遗申请流程

3

合同审核与签章流程

6

7

8

发票领取流程

SAE与SUSAR上报流程

受试者经费报销流程

4

项目启动流程

5

药品接收、退回流程

9

项目结题与资料归档流程

一、项目立项流程

二、人遗申请流程

1.我院遗传办申请原则上由申办方作为填报主体。

2.申办方在机构项目立项、伦理审批之后办理人遗办报批手续。

3.我院作为组长单位或单中心的，申办方在办理人遗办报批时应将项目涉及的合作各方如临床研究机构、生物标本检测、运输保存及分析统计方同时报批。获得批件后方可启动项目。

4.我院作为参与单位的，在组长单位获得人遗办备案号后，将本单位