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文档摘要

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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），以下哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

2.三类医疗器械生产企业洁净车间的空气洁净度等级应不低于：

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

答案：C（注：无菌医疗器械最终灭菌产品的暴露环境应不低于10000级背景下的局部100级，非最终灭菌产品的暴露环境应不低于10000级