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文档摘要

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制药机械厂药用片剂压片机清洁规章

制药机械厂药用片剂压片机清洁规章

1总则

1.1目的

为规范药用片剂压片机的清洁管理，确保设备清洁卫生，防止交叉污染，保障药品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，结合本厂实际情况，特制定本规章。

1.2适用范围

本规章适用于本厂所有药用片剂压片机的清洁、维护、验证及相关人员的操作与管理，涵盖设备清洁、清洁验证、清洁监督等全过程管理。

1.3依据标准

本规章依据以下标准制定：

（1）《药品生产质量管理规范》（GMP）

（2）《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T0316）

（3）《制药设备清洗验证技术指导原则》

（4）本厂《设备管理手