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文档摘要

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四、检测试剂的稳定性稳定性是体外检测诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保体外检测诊断试剂使用过程中安全有效的重要指标。检测试剂的稳定性研究的类型一般分为保存期稳定性研究、使用期稳定性研究及运输模拟研究。保存期稳定性研究主要用于确定体外诊断试剂在规定的保存条件下最终包装内的有效期，一般至少使用3批产品建立保存期要求。使用期稳定性研究是指产品投入使用后产品保持活性的时间段，可以使用单一产品批号建立此类保存期要求。运输模拟研究是将样本暴露于预先设定的改变的环境条件下用于模拟产品在到达消费者前的过程中所能忍受的最坏的环境条件，此研究结果用于确定检测