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文件名称：可见异物和不溶性微粒的区别.docx
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总页数：2 页
更新时间：2025-12-29
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文档摘要
可见异物和不溶性微粒的区别
不溶性微粒检测定义
不溶性微粒（英文名：Sub-visibleParticle/Particulatematter）与可见异物（Visible?Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。
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可见异物原理
可见异物系存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。通常釆用灯检法。
不溶性微粒原理
通常釆用光阻法(LightObscurationParticlesCountTest)和显微计数(MicroscopicParticl