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药品再评价机制研究文献综述

药品再评价是涉及多主体参与协作、多过程控制推进的工作，因此药品再评价工作必须有一个系统协调的评价机制、制度体系支撑。通过系统高效的评价机制，才能更好地协调各责任主体、合理配置监管资源。在药品再评价机制和制度体系建设上，美国欧盟日本形成了较为成功的范例，我国很多学者也对美日欧的药品再评价机制进行了系统研究。

美国的药品再评价制度于上世纪60年代开始建设，邵蓉、颜建周（2020）认为，美国当前的药品再评价制度是一个企业为执行主体，政府为监督主体，多主体高度协同，过程高度透明化、信息化的评价机制，主要包括药品不良反应监测和报告制度、药品上市后研究制度、药品安全风险主动监测