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文档摘要

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T/GXDSL164—2025

医疗机构医疗器械不良事件监测与报告规范

一、引言

医疗器械不良事件监测与报告是医疗器械全生命周期安全管理的重要环节。当前，医疗机构在医疗器械不良事件监测与报告工作中存在制度不完善、程序不规范、报告不及时等问题。为解决这些问题，系统规范医疗机构医疗器械不良事件监测与报告工作要求，特制定本标准。本标准聚焦医疗机构医疗器械不良事件监测与报告的组织管理、监测要求、报告程序、分析评价等关键环节，为医疗机构开展医疗器械不良事件监测与报告工作提供技术指导。

二、范围

本标准系统规定了医疗机构医疗器械不良事件监测与报告的技术要求、管理规范和操作流程，涵盖了从事件识别到后续