基本信息
文件名称：qGSP药品经营质量管理规范附录.pdf
文件大小：18.98 MB
总页数：60 页
更新时间：2025-12-31
总字数：约5.19万字
文档摘要
药品生产质量管理规范附录
一、总则
1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998
年修）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药
制剂等生产和质量管理特殊规定的补充规定。
2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别20.5um25um浮游菌/立方米沉