基本信息
文件名称：2025医疗器械设计确认方案.docx
文件大小：1.13 MB
总页数：13 页
更新时间：2026-01-01
总字数：约5.33千字
文档摘要
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医疗器械设计确认方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目
内容
方案编号
DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)
产品名称
多参数心电监护仪
产品型号/规格
ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)
设计阶段
设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)
方案编制人